太阳成集团tyc药石科技2024年半年度董事会经营评述

　　公司是全球医药研发和制造领域创新化学产品和服务供应商，致力于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新，帮助合作伙伴提高新药发现及开发效率，确保产品质量的稳定，持续降低研发和生产成本，并积极推动行业的绿色、可持续发展。

　　公司的业务源自自主设计、合成的新颖、独特且具有前瞻性的分子砌块，这些分子砌块对药物发现的推进起到关键作用；随着运用这些分子砌块的候选化合物进入临床开发和商业化阶段，公司成功开发了数千种分子砌块产品的放大工艺，并实现规模化生产，从而帮助客户迅速推进药物开发项目。凭借在分子砌块领域的深厚积累、客户的高度信赖，以及上游原料供应和化学经验等独特优势，公司不断拓展业务领域，为药物发现提供化学研发服务，为临床前、临床开发和商业化项目提供高效、高品质的中间体、原料药和药物制剂的工艺开发和生产服务。同时，公司整合多年来在连续流化学、微填充床技术、催化技术、智能制造等前沿技术上的能力积累，积极探索生物医药领域绿色、安全和智能化的先进制造及服务模式，促进行业创新发展。

　　分子砌块：经过多年精心耕耘，凭借在药物分子砌块领域卓越的设计、合成和供应能力，获得了业界广泛认可。目前，公司已为全球医药研发企业构建了一个品类多样、结构新颖、性能高效的药物分子砌块库，满足几乎所有小分子药物研发需求，并拓展到新分子实体领域，包括多肽、寡核苷酸、ADC和靶向蛋白降解药物等。通过使用、组合这些分子砌块，可以帮助新药研发企业在药物发现阶段快速获得大量候选化合物用于筛选和评估，并高效发现化合物结构和活性关系，最终确定临床候选物，从而极大地降低新药研制的周期和经济成本。为了满足客户在新药研发项目进入开发及商业化阶段时更高量级的需求，公司在继续扩充实验室级别分子砌块种类的同时，不断加强药物分子砌块工艺研发及生产能力，已实现数千种产品的规模化生产和供应。

　　化学研发服务：凭借专业的化学能力，以及迅速获取大量新颖、独特分子砌块的资源优势，药石科技搭建了一个高效、优质的研发服务平台。该平台为全球制药和生物技术客户提供高效、优质、高性价比的有机合成和药物化学服务，通过苗头化合物发现、优化，和先导化合物优化等解决方案，有力推动临床前候选药物的发现进程。此外，该平台还整合了一套高效工具，包括基于碎片分子库（FBDD）、DNA编码化合物库（DELT）、超大容量特色虚拟化合物库（AIDD）等先进技术，为客户的药物研发工作提供了强有力的支持。

　　开发和生产服务：为了向客户提供更加全面、稳定的优质服务，公司打造了高水准的一站式生物医药CDMO（合同开发和生产组织）服务平台。该平台致力于为药物研发制造企业提供高效、高品质的中间体、原料药和药物制剂的工艺开发和生产服务，覆盖从临床前研究到临床开发，直至商业化阶段全生命周期。公司围绕CMC（化学、生产、控制）各个环节布局了工艺研发验证、结晶工艺、固态研究、分析研发、质量控制、GMP生产、低碳技术、法规注册等综合能力。

　　公司为全球医药研发和制造提供创新化学产品和服务，属于医药研发生产服务行业CXO（CRO、CDMO、CMO），该行业为创新药行业的研发和生产活动提供外包服务，其受创新药行业景气度影响较大，同时受到全球产业链转移趋势、产能格局等多项因素影响。

　　创新药物的研发上市对于提升人类健康水平、满足人类健康需求至关重要，但整个药物研发过程冗长而复杂，分工高度精细化，需要集成大量不同的能力。为了维持利润率，创新药企业越来越趋向于将资源和精力集中在核心业务上，而将其他研发工作不断拆解、组合。降低成本、缩短周期、提高成功率是全球药物研发和生产企业的共同刚需。CXO是医药专业分工的产物，CRO发挥各个环节的专业优势与灵活性，使药企能够将资源集中于发展自身核心研发业务（疾病机理研究及新药靶点的发现等），提高研发效率，缩短研发周期；CDMO专业性强，具有资产规模效应，生产和研发效率高，成本更加可控，有利于降低药企的固定成本，提高经营灵活性。

　　近二十年来，受到研发、环保、人力等成本上升压力的影响，CXO产业由欧美成熟市场向亚洲新兴市场转移。国内CXO企业依托庞大且高质量的工程师团队，在我国药政环境全面支持创新，加入ICH药物质量监管体系接轨国际及创新性企业融资渠道拓宽等一系列有利因素的促进下，进入快速成长期。特别是2020年以来，CXO行业部分公司迎来海外大订单，叠加生物医药投融资高涨催生的强劲研发需求，行业加速发展并深度参与全球创新药产业链竞争，业已成为全球生物医药产业链不可或缺的一环。

　　由于新技术领域的突破以及更多更好药物的出现，更广泛的用药受益群体以及用药获益时间的延长带来全球创新药的空间持续提升，如：ADC作为“精准化疗”，有替代传统化疗的趋势，ADC联合肿瘤免疫治疗也将展现出更大的价值；自身免疫相关的创新药物如泛JAK/JAK1选择性抑制剂、Tyk2抑制剂等临床结果优异，未被满足的临床需求巨大；以GLP-1RA为代表减重药物需求旺盛，新疗法、新适应症领域不断打开市场空间；在易产生耐药的靶点以及尚未有靶向药物获批上市的靶标领域上，TPD基于独特的作用机制，有望实现突围。CXO行业持续拓展新兴领域，有望锚定生物制药下一个未来。

　　全球医药健康领域的投融资在2021年达到顶峰，2022年开始回落，2023年全球医疗健康产业总融资规模退回至2019年水平。根据医药魔方的统计数据：2024年上半年全球创新药领域一级市场共发生412起融资事件（海外254起，国内158起），同比下降12.5％（海外-9.3%，国内-17.3%）；从融资金额看，全球融资金额共151.61亿美元（海外134.09亿美元，国内21.52亿美元），同比上涨15.3%（海外23.2%，国内-17.6%），海外创新药投资已逐步呈现抬头趋势。近期，随着国务院《全链条支持创新药发展实施方案》等支持创新医药高质量发展举措正深入推进，国内创新药投融资也有望逐步回暖，驱动行业长期增长。二、核心竞争力分析

　　公司核心团队有着丰富的新药研发工作经验，对小分子药物结构的性质和发展趋势有深刻了解。团队通过十几年来持续、系统地研究和跟踪药物化学的发展趋势，对药物研发领域的最新动向、市场和行业需求有深刻的理解和预判。凭借自身在药物化学、分子模拟和有机合成方面的强大技术优势，设计开发了一个包含20多万种独特新颖的用于化学相关药物研发的药物分子砌块库。以“启迪药物设计、加速新药发现”为目的，通过以市场和科学驱动的设计策略确保产品的前瞻性、新颖性、多样性和有效性，使其设计、供应的分子砌块能够帮助药物化学家在实际研发中丰富化合物的结构，扩大专利空间；改善化合物理化性质、活性和选择性，以及生物安全性等条件，极大提高苗头化合物和先导化合物的发现和优化效率。

　　在分子砌块业务中，公司采取以系列为主的研发模式，系统性构建研发团队对特定结构的合成知识和能力，形成了系列产品合成技术优势，63个化合物系列覆盖小分子药物研发主要领域，可以快速响应客户需求。截至目前，公司已经完成超过4.5万砌块化合物的自主合成，在三元环、四元环、桥环、螺环、五元脂肪环、六元脂肪环、芳香杂环等领域处于行业领导地位；同时，实时跟踪全球研发热点，快速开发和供应氘代药物分子、TPD、ADC、多肽和寡核苷酸等新化学实体相关的新颖分子砌块。公司运用不对称合成、酶催化反应、光化学和电化学合成技术、氟代反应、C-H活化和连续流反应等一系列先进的化学合成技术，开发了具有特殊结构/药效团的饱和环分子骨架、新型芳香杂环分子骨架，进一步加强库的多样性、新颖性和类药性，帮助药物化学家探索结构-活性关系（SAR）和结构-性质关系（SPR），加速新药研发的效率。

　　公司具备完善的合成、工艺开发和生产能力，稳定的原料供应管理，可持续供应从克级、公斤级到吨级的分子砌块产品，支持新药研发、开发至商业化需求，为客户项目的推进提供重要保障。

　　在目前国内外新药研发企业的发展模式下，客户对合作伙伴的一体化解决方案能力更为关注。公司以分子砌块为核心资源，拉通了从药物发现、药物开发到商业化，以及从分子砌块、中间体、原料药到制剂，直至申报注册的两个一体化协同解决方案。公司尤其着眼于客户新药研发项目推进过程中遇到的痛点和挑战性难题，一方面通过设计、合成创新分子砌块助力客户新药设计、加速新药发现速度，另一方面从CMC各个模块提升药物开发和生产效率，满足客户对项目交付的合规、时间和成本的要求，助推客户完成从IND到NDA的申报。

　　公司不断优化一体化项目管理体系，以速度、成本和风险控制为关键指标，精准有效地把握不同开发阶段的关键点，平衡资源、时间投入和法规的要求，从而将开发效率最大化，在合规及合理控制新药开发风险的前提下，以合理的成本及优质的服务高效有序地完成项目执行和交付，为客户成功申报提供了保障。

　　公司通过研发能力、技术转移和生产能力构筑的系统性能力保障项目快速高效地进行研发到生产的推进，实现客户项目的高效率及高质量交付。从和众多客户达成的全面合作中可以看到，公司在新药研发各个环节上的协同服务能力正在受到越来越多客户的信任。

　　基于分子砌块领域积累的产品和化学技术能力，向下游延伸至中间体、原料药的开发和生产，在工艺路线设计、供应链管理、生产成本优化等方面形成独特优势。在临床前到临床早期开发阶段，团队凭借在分子砌块领域建立的对化合物和化学反应及技术的知识和经验积累，可以为RSM、中间体及API快速设计更加优越的工艺路线，满足后期开发生产过程中对质量、安全、环保、及成本控制的要求，降低客户项目到后期需要更改路线带来的风险；在后期开发生产阶段，客户对稳定的供应链管理和持续的成本控制有更高要求，公司的分子砌块供应可成为坚实的后盾，为项目提供更为灵活、可靠的原料供应链选择，并且在控制GMP生产成本的同时，从前端分子砌块的工艺优化中寻求更大的成本降低空间。

　　CDMO与分子砌块业务共享产业链，公司通过分子砌块业务已储备大量优质客户资源，可以为客户提供从药物发现到开发及商业化，从分子砌块到中间体、原料药、制剂的全面服务。近三年已有数百家客户由公斤级以下分子砌块业务向公斤级以上分子砌块业务以及更深入的CMC业务合作导流。

　　公司得以长期发展的根基在于持续创新。通过化学创新，提升药物研发效率；通过低碳技术创新，降低药物生产的综合成本，并促进绿色、可持续的医药制造模式，满足全社会对医药化工行业的诉求。

　　在化学创新方面，公司从成立初期就聚焦于药物化学及合成化学创新，尤其在数万种分子砌块合成过程中积累了丰富经验和专业知识，合成化学能力受到行业的广泛认可，这种专业能力使我们能够针对高度复杂、有挑战性的分子设计出高效的合成路线，并实现高效交付；随着客户新药研发项目的推进，药石科技又延伸至工艺化学创新，以帮助客户在更短的时间内，确定效率、收率更高，三废及危险风险更小的生产工艺，更快推进临床前到临床开发的进程。

　　在绿色化学和低碳技术创新方面，公司整合内部资源组建了创新技术中心（TIC），建立了以连续流化学、微填充床技术、生物催化、金属催化、智能制造等为核心的前沿技术平台，在为客户提供更加高效、优质、和低成本的服务同时，推动绿色工艺的创新，降低生产过程中的碳排放，促进企业和医药研发制造行业的可持续发展。公司开创性地通过微填充床设备实现连续流化学在氢化和氧化反应中的特色应用，在与全球知名CDMO公司的激烈角逐中，蝉联2024年美国化学学会（ACS）CMO绿色化学卓越奖。

　　在连续流技术方面，经过多年技术迭代，公司自主设计制造了不同持液体积、不同材质及不同混合机理的连续流生产设备，掌握了近60余种反应类型的连续流技术应用。除了反应单元的经验积累，连续流技术团队还有针对性地建立连续后处理技术能力，并凭借这一技术优势，开发了多步连续反应串联使用的工艺，实现连续反应技术多个吨级项目生产应用。我们持续提升连续流技术先进性，巩固行业领先地位：在实验室研发方面，团队使用内部设计制造的半自动化工艺参数筛选平台，显著提升了工艺开发的效率。在分析检测技术方面，在线检测技术（PAT）获得了普及应用，在提升研发效率的同时保障了生产过程的稳定合规。在产能方面，2022年浙江晖石生产基地502连续化生产GMP车间正式启用，我们持续扩充和优化该车间生产设备，提升公司规模化连续生产能力，并多次成功通过客户审计。在连续流生产安全方面，我们设置了专门的连续工艺安全评估小组，结合已有的工艺安全评估设备和评估体系，进一步完善针对连续工艺的安全保障体系。

　　在微填充床技术方面，公司自主开发的高效气-液-固三相混合微填充床技术在业界处于领先地位，该技术目前已成功应用于20多种不同的加氢反应类型，并实现多个十吨级以上商业化项目交付。2023年开始，公司也交付其他类型的气液固三相反应，2024ACSCMO绿色化学卓越奖获奖工艺中就包括连续微填充床氧化的内容。前述的连续流技术的共性技术包括连续后处理、PAT、连续工艺的合规安全管理等也都在微填充床技术领域获得了应用。我们持续深化微填充床技术创新与合规能力，通过工艺、催化剂、设备开发的系统性优化和工程性开发，不断地拓展技术前沿。

　　在合成生物学技术方面，公司目前常备酶总数量已超过700种，内部发酵生产的酶覆盖了绝大多数的生产项目。技术团队持续加强针对酶活性及选择性的进化技术，对多种酶进行定向进化，形成了全新的IP空间，并储备了大量的突变文库，可供快速的拓展筛选。在酶生产方面搭建了7L、100L和500L等不同规模的高密度发酵装置，满足了不同规模和菌种的发酵需求，开发了适用不同酶的固定化技术，提高了酶的稳定性，降低了后处理难度，促进了酶的工业化应用。

　　在金属催化技术方面，公司储备了各种贵金属和非贵金属催化剂，常备催化剂总数量超过500种，其中超过100种自制催化剂已成功应用于公斤及以上级别生产项目。技术团队开发建立了催化剂的半理性设计研究平台，在持续加强快速研发非均相催化剂能力的基础上，我们强化了催化剂生产工艺研究，以更加适配医药化工领域的客户要求。团队可以在相对短的时间内实现新款催化剂的工艺开发和稳定量产。通过催化剂再生和贵金属回收技术，持续降低非均相催化剂成本的使用成本，支持催化加氢的应用。

　　在创新设备方面，技术团队在工艺化学、化学工程、机械设计、电气自动化等多专业交互的通力协作下，在前期工作的基础上，重点开展了各项设备的集成化与标准化研究，在公司内部实现小型设备的快速普及，实现了连续流和微填充床工艺参数摸索工作的自动化，赋能其他团队，提升了整体的研发效能。连续两年的美国化学会CMO卓越绿色化学奖的成功案例中，先进的集成化合规设备是先进工艺实现落地生产的不可或缺的载体。

　　在绿色可持续发展方面，我们聚焦于解决医药制造领域的环保痛点，实现节能减排的绿色发展目标。新组建的绿色发展团队一方面将积极利用先进的连续流和催化技术开发三废处置及资源回收的新工艺、新设备，为行业提供新的绿色解决方案；另一方面对化学工艺和连续流、微填充床、酶催化等新技术进行优化升级，聚焦于节能减排运用，持续提升公司的技术先进性和市场竞争力。

　　在数字化方面，借助公司前期在药物发现领域人工智能技术积淀与人才建设，我们进一步扩充专业人员，组建了数字化部，研究范围覆盖从原子到大分子，再到介观流体；平台能力包括密度泛函计算、分子动力学模拟、流体力学模拟、AI赋能各项新技术等，将支持公司各技术平台自动化升级和数字化发展，实现智能研发。在此基础上，数字化团队还将赋能制造环节和企业管理，助力公司迈向智能制造和智能管理的新蓝海。

　　公司作为全球医药研发和制造领域创新化学产品和服务供应商，始终以高质量、高要求执行各项标准，建立了完整、成熟的管理体系，包含质量管理、EHS管理、供应链管理、信息化管理、知识产权及商业秘密保护等，为公司在国际范围内持续扩展业务奠定坚实基础。

　　公司恪守现行国内外GMP法规及ICH指导原则等，建立了适合药物从研发设计到商业化生产各阶段的质量管理体系（QMS），将质量源于设计（QbD）和适合药物开发阶段的理念、工具和方法融入到整个药品生命周期，落实并推进集团各个场地、业务模块在相适应的质量管理体系框架下高效协作。公司原料药生产基地浙江晖石早在2019年7月就以零缺陷顺利通过了美国FDA现场检查，并分别于2021年10月和2023年9月顺利通过了中国药监机构注册现场检查暨生产场地GMP符合性检查。截至2024年6月末，公司已累计通过4次药政监管机构检查和240余次国内外大中型制药企业的质量审计，充分验证了CDMO服务的质量管理体系和cGMP商业化生产能力，完善的质量管理为客户提供高质量CMC活动提供了有力保障。

　　公司已建立了高标准的且获得国际认可的EHS体系，并不断优化绿色可持续发展实践。公司始终贯彻“源头设计、过程管控、末端处理”环保理念和“合规为先，技术推动”的安全管理理念。在源头设计中，公司尤其关注工艺路线的PMI和原子经济型，并通过化学与低碳技术的创新和应用，在工艺设计之初就将安全、绿色环保纳入考虑；在生产过程积极倡导精益化管理、提升产品生产效率；末端处理时采用科学、经济、高效的综合环保处理技术，全面提升能资源使用效率、降低碳排放强度，持续减轻对环境的影响，实现可持续发展。例如，在工艺路线设计时严格控制PMI，以此来评估产品工艺的效率和可持续性，并指导工艺条件优化；选择更加经济环境友好的溶剂，通过技术手段尽可能实现物料资源化利用，减少污染物的排放。公司搭建了高标准的工艺安全实验室并获得CNAS认证，实验室配备了RC1、ARC、C80、DSC、电导率测试、摩擦撞击测试等业内一流评估设备，同时还独立开发了工艺安全信息数据库，实现测试流程及数据智能化管理，从源头上控制工艺风险、实现生产本质安全。公司EHS管理体系已经经过多个全球大型制药公司依照PSCI（PharmaceuticalSupplyChainInitiative，制药供应链倡议）框架的审计，审计报告可供PSCI成员企业查阅。公司持续推动企业信息化、数字化转型升级，从业务数据管理、项目运营管理、数字工厂管理、智能审批管理以及信息安全入手，通过智能终端、移动终端系统的应用，全面提升工作效率，让决策有依据，信息安全有保障。公司实施严格的信息安全管理流程，运用信息技术手段，确保客户及公司关键技术和商业信息安全，2023年1月通过ISO/IEC27001:13信息安全管理体系认证。

　　公司构建高效、稳定和可持续发展的供应链体系，制定并执行严格的管理机制，实现供应链全流程管理，自主研发SRM（供应商管理系统）与电子采购平台能多方面考察供应商的能力，控制采购风险、降低采购成本，实现采购信息化和标准化，提升采购效率；运用WMS（仓储物流管理系统）、WCS（仓储控制系统），提高仓储管理数字化水平，及时调整库存策略以提高物料周转率，提升供应链管理柔性，确保核心物料稳定及时供应。

　　公司依据《企业知识产权合规管理体系要求》（GB/T29490－2023）的要求，建立了一套“可行、实效、系统、准确、简明”的知识产权管理体系。公司在研发、生产、供应链、信息系统、人员管理、物理安全措施等各个维度，持续提升公司知识产权保护能力，切实保护客户及自身知识产权，通过了多个全球大型制药和生物技术公司以及第三方机构的客户审计。报告期内，公司对信息化业务系统灾难恢复、变更控制、IT支持业务连续计划等信息安全制度进行完善，增强风险应对能力。

　　人才优势在全球创新药研发及其辐射相关服务领域都极为重要。公司作为全球创新药研发合作伙伴，从创始之初就已经将人才战略作为发展重点。公司对中长期业务发展的战略部署以及对人才培养和激励的各项举措，吸引了大批高素质人才的加入，并形成了可持续发展的人才梯队。

　　第一，高层管理及业务带头人，包括杨民民博士、赵树海博士、陈志红博士、章世杰博士、沙德智博士、李静博士等各个专业领域的科学家，覆盖药物发现和CDMO的各个能力模块，拥有良好的专业背景，并在全球知名制药企业或CDMO公司积累了丰富的技术和管理经验，对新药研发全流程有着深刻洞察。

　　第二，技术骨干组成的中坚力量，通过多年的培育，公司组成了一支具有核心技术竞争力的专业技术团队，涵盖有机化学、药物化学、应用化学、分析化学、制药工程、化学工程、工艺安全、药物制剂等各个方面，通过业务带头人及外部专家进行系统性的培训和有针对性的专项指导，以及公司长效激励机制，技术骨干快速成长，在行业中已树立起药石青年专家形象。

　　第三，近几年，公司从海内外知名高校吸引了1,000多位优秀本、硕、博毕业生，药石独有的培养模式帮助他们快速成长为建设公司的新锐力量。截至报告期末，公司共有员工2,330名，按专业构成划分：研发技术人员1,407名，生产人员520名、销售人员50名、行政管理人员158名、财务人员26名、其他169名；按教育程度划分：博士127名、硕士520名、本科990名、大专693名。三、公司面临的风险和应对措施

　　公司是全球药物研发领域创新型化学产品和服务供应商，主要从事药物分子砌块的研发、工艺开发、生产和销售；基于药物分子砌块的药物发现技术平台建设和技术转让；基于药物分子砌块的药物开发和生产服务(CDMO)。过往，受益于全球医药市场持续增长，创新药研发投入加大以及研发外包比例的增加，带动公司产品和服务需求增加。如未来全球医药市场增长放缓，客户推迟研发项目进度或者削减研发项目，公司收入增长将受到限制，经营业绩将受到负面影响。

　　应对措施：公司加大研发投入，拓展业务链条，提高技术及服务水平，不断提升综合服务能力，提高公司市场竞争力。

　　长期以来，医药产业在国内外均受到较为严格的监管。在欧美等发达国家市场，医药产业的监管体系、政策法规已经相对成熟；在国内，随着医药卫生体制改革的逐渐深入，相关产业政策和监管体系也日趋完善。公司同时面向国内外市场开展业务，如不能及时跟踪国内外监管政策变化，并根据监管要求及时调整经营战略和提升管理水平，适应各市场的政策、法规变化，可能对公司经营生产造成不利影响。

　　应对措施：公司密切关注医药政策动向并积极落实国家政策，根据监管要求及时调整经营战略和提升管理水平，减少因政策变化对公司经营生产造成的不利影响。

　　公司药物分子砌块凭借领域卓越的设计、合成和供应能力，获得了业界广泛认可。同时，进一步拓展业务范围和规模，打造了高水准的一站式生物医药CDMO服务平台，为新药研发企业提供药物工艺研究、开发和生产服务。虽然公司具有较强的技术优势和人才优势，但是随着国内外新的潜在竞争者加入，公司将面临市场竞争加剧的风险。

　　应对措施：加强研发技术团队建设，提高核心技术竞争力，积极拓展国内外客户，提升服务质量，增强抵御市场竞争风险。

　　公司在研发和生产过程中会产生废气、废水、废渣或其他污染物，如果处理方式不当，可能会对周围环境产生不利影响。公司自设立以来一直高度重视环境保护和安全生产工作，建立了一系列管理制度并有效执行，未发生重大安全生产事故和环保事故。但是，随着公司业务规模的逐步扩大，环保及安全生产方面的压力也在增大，可能会存在因设备故障、人为操作不当、自然灾害等不可抗力事件导致的安全环保方面事故的风险。

　　应对机制：公司一直注重环境保护和安全生产，近年来不断加大环保设施投入，提升管理水平，确保安全生产，做好环境保护。

　　公司的产品主要用于药物的研发、生产，其质量直接或间接影响客户药物研发的进展和最终药品的质量，产品质量是公司能否进一步发展的根本。由于影响公司产品质量的因素众多，且公司产品品种繁多，原材料采购、生产、存储和运输过程都可能出现导致产品质量问题的风险。同时，随着公司经营规模的不断扩大、产业链环节逐步增多、产品种类的进一步增长，公司产品质量控制的难度也日益增大，如果公司产品质量控制能力不能适应经营规模的增长以及客户对产品质量的严格要求，将会对公司的经营及业绩产生不利影响。

　　应对机制：按照质量管理要求建立了适合药品从研发到生产各阶段的质量管理体系，强化日常质量管理。

　　受下游客户地域分布影响，公司向境外销售产品及提供服务收入比例较高，销售合同通常以美元等外币计算。近年来，我国政府一直在推动人民币汇率形成机制方面的改革，增强人民币汇率弹性，汇率的波动会对公司的盈利带来正面或负面的影响，公司的经营成果面临汇率波动带来的风险。

　　应对机制：公司对汇率实时监控，采取套期保值交易等的方式降低汇率波动风险。四、主营业务分析

　　报告期内，受前期生物医药投融资下滑对需求端的影响，公司实现营业收入7.45亿元，较去年同期下降11.75%。公司着眼长远发展，加快美国工艺研发中心和GMP设施等海外布局，加大新化学实体药物开发生产能力与低碳技术能力建设，报告期固定资产折旧金额6,263.39万元，较去年同期上涨19.84%。公司合理控制人员规模，优化提升人员结构，人力资源支出29,743.13万元，与去年同期基本持平。公司持续推进精益化生产，拉通研发和生产体系，提升交付能力，运用新技术推动项目的成本降低，积极应对订单端价格下降带来的不利影响。尽管公司采取各种措施控制各项成本费用，但由于公司目前仍处于管线积累与优化阶段，各项固定成本及开支难以与收入端保持同比调整，报告期内毛利率40.87%，较去年同期略有下降。报告期内，公司加强销售费用、管理费用管控，除部分发生调整的业务外，继续保持对各项新技术较高的研发投入，2024年上半年研发费用率8.45%。报告期，公司可转债利息支出2,457.00万元，较去年同期小幅上涨4.17%。受上述因素影响，本报告期归属于上市公司股东的净利润下降至9,869.15万元，同比下降13.35%。公司加大客户信用管理与销售回款管理，优化资金使用，提升供应链效率管理水平，经营活动产生的现金流量净额1.37亿元，较去年同期提升20.63%。公司聚焦客户需求，加强业务和市场拓展能力，随着海外创新药投融资逐步企稳，截止报告期末，公司在手订单金额同比增长超过20%。

　　公司持续扩大全球客户合作，2024年上半年，公司活跃客户726家，同比增长8.77%；持续拓展有潜力的优质客户，新增客户137家，同比增长34.31%；加大重点客户覆盖，CDMO业务新增2家大型跨国制药企业客户，来自大型跨国制药企业收入2.16亿，同比增长45.84%，收入占营业收入的比例29.03%；来自中小生物医药公司等客户收入5.29亿元，同比下降24.03%，收入占营业收入的比例70.97%。

　　报告期内来自中国客户的收入2.09亿元，占公司营业收入28.01%；来自北美客户的收入4.46亿元，占公司营业收入59.88%；来自欧洲客户的收入0.64亿元，占公司营业收入8.58%；来自日本、韩国及其他地区客户的收入0.26亿元，占公司营业收入3.53%。

　　报告期内，公司服务早期（临床前至临床II期）项目数量超过1200个；临床III期及商业项目数量35个。

　　报告期内，公司药物研究阶段的产品和服务营业收入1.66亿元，同比增长0.80%，其中分子砌块（用于药物发现）收入1.42亿元，同比下降10.06%，化学研发服务（CRO）收入0.24亿元，因前期基数较小，同比增长258.00%。

　　公司的特色分子砌块业务专注于解决药物化学领域的痛点，具有结构新颖、成药性高、合成壁垒高和合成效率高等特征，在小分子药物研发的早期阶段具有非常重要的作用，经过多年积累，目前已设计超过20万种分子砌块。

　　报告期内，公司持续研发满足市场需求和引导市场需求的自研前沿产品，依托内部不断完善的人工智能算法模型，突破分子砌块设计依赖传统人力进行专利收集、分析以及进一步设计的限制，进一步优化核心分子砌块产品的新颖性和实用性，提升了国际竞争力。

　　公司以客户需求为导向，从产品搜索、产品订购、产品应用等多方面，帮助客户更便捷、更有效地使用药石科技的分子砌块产品，继2023年推出全新的产品网站后，报告期内升级了产品网站手机端功能，提升客户产品查询和订购效率，进一步改善用户体验。

　　报告期内，公司根据市场环境变化，调整优化市场策略：①加强海外市场拓展，完善区域市场布局，上半年已经完成瑞士子公司设立，目前正在进行欧洲分子砌块库房建设及市场销售团队的建设。②注重于终端客户的开发，尤其是对进入全球新药研发TOP100的客户开发，上半年新增与两家全球TOP10药企采购系统对接，订单数量有明显提升。③着力开发高校和科研院所市场，提升市场覆盖广度。

　　公司充分发挥新颖独特分子砌块库的技术优势，结合业界领先的药物化学能力、计算机辅助药物设计（CADD）能力，为客户提供全方位解决方案。报告期内，公司持续拓展“分子砌块助力的FTE”业务，利用积累的多样化分子砌块，帮助客户加快药物发现速度和降低药物发现的成本，受到客户的广泛好评。报告期内，面向创新生物科技公司客户需求的定向共价小分子库设计和合成业务获得客户认可，并已展开了进一步合作。依托内部人工智能研发平台，团队开发的自主知识产权的DEL筛选自动化数据分析平台，大大提高了筛选数据分析的效率和准确率，针对目前受到广泛关注的多肽以及拟肽类药物，充分利用内部非天然氨基酸优势，持续扩充短肽类DEL子库。公司CADD团队支持药化团队，在多个创新药物研发项目上获得客户好评，有效地帮助客户项目推进，完善了新颖药物化学服务商业模式，进一步提高收入能力。化学研发服务平台为全球制药和生物技术客户提供高效、优质、高性价比的化学服务能力得到验证，2024年上半年公司化学研发服务业务量与2023年全年持平。

　　报告期内，公司科学家参加了DrugDiscoveryonChemistry、AACR等国际药物研发学术会议，进一步提升产品和服务市场影响力，扩展国际客户群体。

　　报告期内，公司药物开发及商业化阶段的产品和服务营业收入5.78亿元，同比下降14.83%，其中分子砌块（用于药物开发和生产）收入2.37亿元，同比下降6.35%，药物开发和生产服务（CDMO）收入3.41亿元，同比下降19.89%。

　　具备一流的工艺开发和生产能力，能在临床及商业化阶段持续、稳定、合规供应分子砌块产品是公司相较竞争对手的鲜明特色。分子砌块工艺开发团队与CDMO工艺开发团队紧密协作，不断提升交付质量、交付效率和客户满意度，报告期内，在多个跨国制药企业客户的业务上取得显著突破，订单数量有明显增长。在运营管理方面，致力于提高生产效率和质量控制水平，以确保产品质量的稳定和可靠性，并通过不断优化供应链管理，降低成本，更好地满足了客户和市场需求。在创新方面，致力于新路线开发和创新工艺探索，以及新技术的应用（如连续流、固定床氢化、酶催化、金属催化和电化学等），以提供更具竞争力的产品和解决方案，满足市场的不断变化和客户的多样需求。

　　公司不断完善CMC一体化服务能力，提升CDMO全球布局。公司横跨中美两地的一体化CMC服务平台发挥协同效应，快速响应当地客户的需求，提供高效服务，以增强对全球市场变化的适应能力和应对潜在风险的灵活性。报告期内，美国药石Hatfield和WestChester工艺研发中心通过FTE服务模式与当地客户更快更紧密地开展合作，引入了多个API服务项目，GMP项目服务能力得到客户的认可；同时，连续流化学、微填充床加氢技术和固态化学能力也进一步增强，提升了客户服务粘性。

　　公司CDMO业务能力得到了跨国制药企业的进一步认可，在为一家全球TOP10制药公司的API项目服务中，工艺开发团队运用多种创新技术优化了生产工艺，在不影响产品质量的同时，大大降低了成本，满足后续商业化生产需求。鉴于先前多个项目成功交付的记录，报告期内公司通过了该客户的严苛的质量审计，并达成临床后期API开发生产合作，具有里程碑意义。

　　报告期内，依托公司临床前至商业化生产一站式制剂研发生产服务平台，公司制剂开发和生产团队以CDMO、CRO、CMO等多样化合作模式与客户开展合作，报告期内新承接订单21个，交付订单11个，其中制剂CMO项目有望转化为商业化订单。交付及正在进行的项目中，海外客户的项目数量占比近50%。此外，山东药石制剂生产基地持续加强合规体系建设，顺利通过1次官方审计，5次客户审计。

　　公司依托在化学小分子领域多年积累的技术优势与独特资源，延伸服务链条，布局新兴业务领域，在TPD（靶向蛋白降解药物）、ADC（抗体偶联药物）、寡核苷酸、多肽等领域为客户提供解决方案。

　　在靶向蛋白降解药物领域，公司已经建立了从研发、API和制剂开发以及GMP生产的一站式服务。一方面，团队不断丰富研发蛋白降解剂所需要的多样化的CRBN配体和刚性连接子，可大幅度提高客户早期研发过程中的筛选效率。报告期内，公司设计的结构多样化的CRBN配体，获得市场高度响应，证明了公司的设计理念和客户的真实需求高度吻合。另一方面，在靶向蛋白降解药物工艺开发和生产方面，公司客户提供API和制剂早期开发到中后期优化和生产的一系列服务，凭借前期优异的项目交付经验，报告期内新签千万元级订单。

　　在抗体偶联药物领域，公司持续提升ADC化学部分CMC服务能力，包括linker-payload合成和ADC大分子偶联等能力。报告期内，获得了首个ADClinker-payload的CMC注册申报服务合同，并在较短时间内完成了GLP毒理批次和GMP临床批次生产，受到客户好评。同时，基于公司丰富的分子砌块资源和分子设计经验，上半年为客户开发了多个具有专利空间的改造型payload。

　　在多肽药物领域，报告期内，公司高纯度的Fmoc保护的非天然氨基酸库的储备持续增长，支持多肽固相合成、纯化与冻干、分析测试等设备可满足客户多样化研究与开发需求。公司目前已具备完善的FTE/FFS/工艺开发服务能力，可以为全球多肽药物研究者提供包括链状/环状化学合成多肽、多肽修饰和多肽偶联物（PDC）研发服务，报告期内多肽相关业务订单金额超过千万元。

　　在寡核苷酸领域，报告期内，公司持续设计多样化的核苷、亚磷酰胺单体、递送技术等相关分子砌块，目前可提供产品种类已经超过500种，相关产品与服务得到全球多个重点客户的认可。

　　公司始终致力于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术创新，探索和拓展绿色化学应用，在帮助合作伙伴提高新药研发效率的同时，促进医药绿色发展。在创新化学技术方面初步形成了四大交付平台（连续流、微填充床、合成生物学、金属催化）加三大赋能平台（绿色发展技术、数字化技术、创新设备技术）的战略阵型。

　　报告期内，连续流团队完成了近百个公斤级以上项目的交付，其中包括20个百公斤以上项目。团队深化电化学合成能力的建设，运用该技术向某跨国制药企业完成一个40kg的产品交付，使用一步转化替代了传统的三步合成工艺，极大地降低了成本和三废产出，获得了客户高度赞誉。团队将连续流技术与臭氧化技术相结合，可以实现了对反应的精准控制，很好地解决了臭氧化强放热难题，同时避免了有毒废物的产出，获评“南京市清洁生产先进技术”。

　　报告期内，微填充床技术团队完成了111个公斤级以上项目的交付，其中包括20个百公斤级以上的项目。微填充床团队和金属催化团队合力攻关，为某重要国外客户完成了一站式连续加氢工艺开发和生产，使用廉价金属催化剂实现了连续加氢的还原胺化，实现了传统化学和釜式加氢无法达到的杂质控制水平和总收率。

　　报告期内，公司专注于连续流技术创新的全资子公司迈晟科技发布了首台商用实验室级微填充床连续加氢设备，帮助合作伙伴更便捷地探索连续流加氢创新应用。

　　报告期内，酶催化技术团队持续开发小分子化合物的酶工艺路线个公斤级以上项目，包括10个百公斤以上项目，远超去年同期水平。高通量筛选技术持续提质扩容，极大地提升了定向进化的效率，上半年实现了超50%的定向进化项目成功率。特别是上半年首次获得了大型跨国制药企业的酶定向进化服务订单，显示了国际客户对团队技术的认可。

　　报告期内，金属催化技术团队产量再创新高，共交付了超400公斤的微填充床加氢催化剂，高效支持了微填充床加氢项目的生产。同时，还开始了高压釜加氢使用的粉末催化剂的研发和生产，报告期内完成了600多公斤催化剂的生产，进一步加强了公司的定制化的加氢技术能力。技术团队持续开展均相催化剂的研发，在Cu催化某特定反应和不对称还原催化剂领域持续取得突破，使用高通量筛选平台和自主设计的新型配体实现了这两个技术的生产项目的应用。前者为贵金属催化偶联反应提供了替代解决方案，后者则与酶催化的不对称合成互补，进一步加强了公司的不对称合成能力。

　　报告期内，为进一步提升公司在ESG领域的治理和管理水平，健全ESG管理体系太阳成集团tyc，公司董事会下设的“战略委员会”更名为“战略与ESG委员会”，明确作为公司ESG工作的最高管理机构，负责制定公司的可持续发展目标与规划，对公司ESG重要事项进行审议、评估与监督。公司聚焦责任运营、绿色发展、携手并进、和谐共融四个重要领域，构建了公司ESG战略：以责任和科学决策引领，通过持续创新，不断改进和完善，与整个价值链携手合作，共创可持续发展的美好未来。

　　报告期内，公司承诺加入SBTi（Science-basedTargetsinitiative，科学碳目标倡议）获得接受，将设定科学碳目标，推进自主减排和能源转型。公司持续优化社会责任管理体系，深化社会责任实践，通过GB/T39604-2020社会责任管理体系认证。公司组织开展了ESG专项培训，培训对象覆盖公司董事、监事、高管及ESG相关责任部门，并在内部持续进行ESG文化宣贯，将可持续发展理念、合规文化清晰地传递每一位员工及内外部利益相关者。2024年上半年，公司搭建全集团的ESG风险管理体系，开展“风险识别-风险评估-风险监督与管控”等相关工作，以提高风险管控水平，降低组织运营风险。公司ESG方面的长足进步得到广泛认可，获得CPHI颁发的“ESG责任企业奖”。

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