国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）的通告（2024年第太阳成集团tyc32号）

　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）。

　　每泡含糠酸氟替卡松100µg、乌美溴铵62.5µg（按C29H24NO2计）与三苯乙酸维兰特罗25µg（按C24H33Cl2NO5计），递送剂量为糠酸氟替卡松92µg、乌美溴铵55µg（按C29H24NO2计）与三苯乙酸维兰特罗22µg（按C24H33Cl2NO5计）

　　2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

　　4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

　　5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点太阳成集团tyc，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。